¿Quiere ver el futuro de las herramientas de salud digitales? Mire a Alemania.

A finales de 2019, el Parlamento de Alemania aprobó la Ley de salud digital (Digitale-Versorgung-Gesetz, o DVG): una ambiciosa ley diseñada para catalizar la transformación digital del sistema de salud alemán, que históricamente ha estado rezagado en ese ámbito entre los países homólogos. Ya está provocando cambios significativos y será una bendición para el desarrollo y la evaluación de las herramientas de salud digitales, así como para la generación de información sobre el valor que crean.

Inmediatamente después de la aprobación de la DVG, la pandemia de la COVID-19 ha subrayado aún más la necesidad de herramientas digitales seguras y eficaces para apoyar la monitorización remota de pacientes y entrega de cuidados en todo el mundo. La introducción oportuna de la DVG significa que Alemania está lista para dar ejemplo a otros países al ver qué funciona (y qué no) en la adopción y la difusión de las tecnologías digitales para mejorar los resultados de los pacientes.

Quizás las disposiciones más importantes de la DVG sean la formalización de las «aplicaciones recetables» (Digitale Gesundheitsanwendungen o DiGA), que incluyen el software estándar, el SaaS y las aplicaciones móviles y basadas en el navegador, y la creación del Proceso acelerado, una vía reglamentaria acelerada para que las empresas lancen sus aplicaciones de salud digital al mercado. Tras una revisión simplificada, se puede añadir una aplicación a un registro central de aplicaciones que pueden recetar médicos y psicoterapeutas y que serán reembolsadas por todos los proveedores de seguros médicos legales de Alemania, que cubren al 90% de la población, o aproximadamente 73 millones de personas. El proceso acelerado lo dirige el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, o BfArM), que desempeña muchas de las mismas funciones en Alemania que la FDA en los Estados Unidos); BfArM también mantiene el registro DiGA. Las cinco primeras aplicaciones ya se han añadido al registro y ofrecen ayuda a los pacientes a tratar afecciones como el tinnitus, la obesidad, la agorafobia, la artrosis y el insomnio.

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DVG promete ofrecer un entorno de atención estándar para que los fabricantes de nuevas herramientas de salud digitales evalúen las estrategias de precios y entiendan cómo las aplicaciones de salud digital se adaptan a la práctica de la salud y a las rutinas diarias de los pacientes. Es difícil exagerar la importancia de que un país tan importante exija que todas las aseguradoras paguen por las aplicaciones de salud digitales. (En los Estados Unidos y otros países, los fabricantes de productos de salud digitales aún no tienen claro quién pagará por su oferta.)

La entrada a este mercado por parte de las empresas de salud digitales, por supuesto, no está exenta de barreras legales y reglamentarias. Para figurar en el registro DiGA y poder recibir el reembolso de las aseguradoras de salud, la aplicación debe cumplir varios requisitos. Estos incluyen la protección de datos, la seguridad de la información, la interoperabilidad y los datos preliminares sobre las ventajas que ofrece la aplicación. Además, la aplicación ya debe estar Con certificación CE como productos médicos de una de las dos clases de menor riesgo de la UE (I o IIa).

Si una aplicación cumple estos requisitos y demuestra sus beneficios (los «efectos de cuidado positivos» asociados al uso), puede publicarla directamente. De lo contrario, la aplicación debe demostrar sus ventajas en un plazo de 12 meses a partir de su inclusión en el registro. Puede tratarse de la demostración de un beneficio médico (como la reducción de la duración de una enfermedad) o de mejoras relacionadas con el paciente en la estructura y el proceso del sistema de salud (como el aumento de la adherencia de los pacientes a un programa de tratamiento o la mejora de los conocimientos de salud). Este enfoque gradual resultará especialmente valioso para las empresas más pequeñas y las empresas emergentes, que con frecuencia carecen de la financiación necesaria para desarrollar un producto médico certificado, tramitar los procedimientos reglamentarios y financiar una evaluación científica a gran escala por adelantado.

Dado que actualmente hay al menos 50 aplicaciones en proceso acelerado y se esperan cientos de ellas en los próximos años por parte de los fabricantes de todo el mundo, los estudios de evaluación generarán una gran cantidad de datos sobre el funcionamiento en la práctica de las herramientas digitales para la atención remota de los pacientes, de los que otros pagadores y sistemas de salud podrán aprender. También serán útiles para convencer a los proveedores de atención médica —para quienes las pruebas son de suma importancia— del valor de las herramientas digitales, tanto en casos de uso generales como particulares.

Entonces, ¿qué deberían tener en cuenta los responsables de la toma de decisiones en materia de salud? Además de las pruebas de los beneficios de las aplicaciones de salud digitales, será importante ver su comparación en términos de aceptación tanto por parte de la comunidad médica como de los pacientes como un nuevo elemento de la atención estándar. Si los pagadores de los Estados Unidos y otros países ven que las herramientas digitales generan valor, puede que estén más dispuestos a pagar por ellas o que puedan explicar mejor en qué circunstancias se pagarían esos productos.

El uso de datos del mundo real porque estudiar las aplicaciones de salud digitales probablemente presente un desafío y una oportunidad. (La FDA define los datos del mundo real como «los datos relacionados con el estado de salud de los pacientes o la prestación de la atención médica que se recopilan de forma rutinaria de diversas fuentes», como historias clínicas electrónicas, datos de facturación y reclamaciones médicas, datos de los registros de productos y enfermedades y datos generados por los pacientes). Su uso será un desafío porque, históricamente, el estándar de referencia para las decisiones reglamentarias sobre los nuevos productos para el cuidado de la salud han sido los datos de ensayos controlados aleatorios. Por el contrario, al evaluar las aplicaciones de salud digitales, el marco regulador de Alemania allana el camino para el uso de pruebas del mundo real (las pruebas clínicas sobre el uso y los posibles beneficios o riesgos de un producto médico derivadas del análisis de datos del mundo real). Los reguladores como la FDA han reconocido la papel cada vez más importante que los datos y las pruebas del mundo real ya están empezando a influir en los estudios clínicos, las decisiones de cobertura y la supervisión continua de los productos, aunque mejores prácticas porque los fabricantes apenas están empezando a establecerse.

Sin embargo, la oportunidad de aprender mucho y de hacerlo de forma rápida y continua es una característica interesante del uso de pruebas del mundo real que no pueden proporcionar los ensayos controlados aleatorios tradicionales. Esto representa una gran oportunidad para que todos los responsables de la toma de decisiones sobre el cuidado de la salud (médicos, reguladores, responsables políticos, pagadores, empresas de productos y pacientes) tomen decisiones más informadas y ágiles sobre qué productos utilizar y cuándo. Además, el reembolso basado en el rendimiento del sistema alemán ofrece incentivos para evaluar las herramientas digitales de forma continua, lo que generará datos que van mucho más allá de los resultados únicos derivados de los estudios tradicionales.

A largo plazo, los precios de las aplicaciones digitales vendrán determinados por su rendimiento clínico y se espera que las pruebas del mundo real desempeñen un papel clave a la hora de demostrar su eficacia.

A medida que Alemania evalúe las nuevas herramientas digitales, inevitablemente se estimulará la generación de una gran cantidad de pruebas que darán forma al ecosistema de salud digital posterior a la COVID-19 en todo el mundo. Creemos que el enfoque de Alemania puede ser un modelo para otros sistemas de salud occidentales que buscan abrir sus sistemas a la innovación digital.