Estados Unidos necesita reimaginar su cadena de suministro farmacéutico

Cuando los estadounidenses van a un hospital o van al médico, esperan que los medicamentos que necesitan estén en las estanterías, ya sea para tratar una infección o salvar una vida. No pueden imaginarse que un hospital les diga que su tratamiento contra el cáncer tiene que retrasarse semanas debido a la escasez de medicamentos, o que los medicamentos más seguros y eficaces para su afección simplemente no están disponibles.

No es impensable: estamos viviendo esa realidad hoy en día, debido a una cadena de suministro global mal diseñada de la que dependemos para obtener los medicamentos más esenciales de nuestro país.

Los defectos de ese sistema ya estaban pasando factura antes de la COVID-19, la pandemia agudizó aún más la escasez. Si bien la economía de una cadena de suministro global podría generar mejores beneficios cuando todo funciona sin problemas, el coste humano del sistema actual es enorme cuando fracasa. De hecho, algunos medicamentos esenciales básicos y soluciones intravenosas que se utilizan todos los días en los servicios de urgencias y clínicas ambulatorias escasean desde hace más de un año.

Esta escasez ha incluido medicamentos para controlar la presión arterial, colocar a los pacientes en ventiladores, controlar el dolor, así como antibióticos clave y solución salina normal. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos actualmente enumera la escasez de 115 medicamentos básicos, y la Asociación Médica Estadounidense (AMA) considera que la escasez de medicamentos es una crisis de salud pública urgente.

Es una situación intolerable y no tiene por qué ser así, siempre que nos replanteemos nuestra dedicación a estas cadenas de suministro globales. En cambio, debemos garantizar una capacidad plenamente nacional para producir los medicamentos más utilizados y vitales (desde analgésicos hasta inhaladores para el asma y antibióticos) y poder activarlos en cualquier momento cuando se avecine una posible escasez mundial.

El eslabón débil de la cadena

Si bien a los Estados Unidos les gusta pensar que tienen el sistema de salud más sofisticado y avanzado del mundo, su capacidad para prestar esa atención está inexorablemente vinculada a una cadena de suministro farmacéutico mundial que ha evolucionado en las últimas dos décadas.

La mayoría de los productos farmacéuticos acabados, ya sea que se fabriquen en el extranjero o en fábricas estadounidenses, dependen casi por completo de la disponibilidad de los ingredientes farmacéuticos activos (API), los principales componentes funcionales de los medicamentos que tomamos. Estos ingredientes incluyen de todo, desde los principios activos de los analgésicos de venta libre hasta las soluciones intravenosas que salvan vidas. Sin las API, la fabricación de productos farmacéuticos se detiene y la escasez se produce rápidamente.

La capacidad nacional para fabricar estos ingredientes medicinales esenciales es muy limitada; la base de fabricación estadounidense que los fabrica se ha reducido drásticamente en las últimas décadas y la mayor parte del suministro proviene ahora del extranjero. Para muchos materiales, hay una única fuente de suministro extranjera.

El excesiva dependencia mundial de China e India para los API, los materiales de partida clave precursores (KSM) necesarios para producirlos y los medicamentos esenciales son especialmente preocupantes. Un estimado en un 80% de las API del mundo provienen de China, la India y un puñado de otros países extranjeros. La dependencia de los Estados Unidos de estas fuentes limitadas se hizo evidente cuando la India impuso una prohibición de exportación de medicamentos durante la pandemia.

Esta dependencia de unas cuantas fuentes extranjeras de estos ingredientes fundamentales que son vitales para la salud de los estadounidenses significa que nuestro suministro de productos farmacéuticos esenciales acabados es vulnerable a las crisis económicas, políticas y de salud pública internacionales. Un incendio u otro desastre en una fábrica clave puede tener el mismo efecto en las drogas que un incendio en una fábrica de chips en Japón tenía sobre la producción de automóviles. También lo puede hacer la imposibilidad de obtener los materiales debido a las interrupciones en el envío; las interrupciones que contribuyeron a la devastadora escasez de equipos de protección personal (EPP) durante la pandemia también provocó escasez de medicamentos. De hecho, es probable que el resurgimiento de los casos de COVID-19 en la India este verano lleve a una efecto dominó grave sobre el suministro mundial de medicamentos.

Construir una nueva reserva nacional

Dada la fragilidad de la cadena de suministro mundial, la respuesta lógica debería ser crear un suministro nacional de ingredientes clave. Sin embargo, debido a los desafíos económicos asociados a muchos de estos ingredientes de medicamentos esenciales, la inversión privada en la capacidad nacional ha sido limitada. Muchos de estos medicamentos se consideran más productos básicos que activos estratégicos fundamentales para la salud de nuestro país. Aunque esto esté empezando a cambiar y parte de la infraestructura se esté reapuntalando a nivel nacional a través de nuevas asociaciones entre el sector público y el privado, esto llevará tiempo.

En su extenso Reseña de 100 días y a través de un nuevo grupo de trabajo sobre la disrupción de la cadena de suministro, la administración Biden ha destacado muchos de los desafíos a los que se enfrenta la cadena de suministro farmacéutico de nuestro país, que se han visto amplificados por la pandemia de la COVID-19. La administración reconoce que crear una cadena de suministro de productos farmacéuticos resiliente requerirá mejorar la fabricación nacional y ha empezado a esbozar una serie de recomendaciones para diversificar la cadena de suministro y aprovechar las asociaciones con el sector privado.

Mientras tanto, los Estados Unidos están renovando su programa de almacenamiento de los medicamentos más importantes. El gobierno federal creó un reserva nacional estratégica de suministros médicos (medicamentos como antibióticos y dispositivos médicos) hace varias décadas para poder responder a un desastre a corto plazo o incluso a un ataque biológico. Disperso en lugares de todo el país, su objetivo es proporcionar una medida provisional inmediata en caso de que se produzca un incidente repentino.

El problema con estas reservas es que nunca se diseñó para hacer frente a la escasez prolongada, como la que sufrió el país durante la pandemia. La reserva contiene inventarios de medicamentos terminados que tienen una vida útil media de dos años; si estos costosos artículos no se sustituyen con frecuencia, quedarán anticuados cuando se necesiten.

Reconociendo esta deficiencia, el gobierno de los Estados Unidos amplía las reservas para incluir suficientes ingredientes farmacéuticos clave como para proporcionar a las fábricas nacionales los insumos necesarios para fabricar los medicamentos esenciales que se necesiten en ese momento, en la presentación y la dosis adecuadas, en caso de disputa comercial, desastre natural o pandemia. En asociación con el gobierno federal mediante un contrato con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), la organización que dirijo, Phlow, ha empezado a poner en funcionamiento esta reserva de ingredientes, el Reserva estratégica de ingredientes farmacéuticos activos (SAPIR).

Esta iniciativa resuelve dos problemas.

La primera es la vida útil. Las API no solo son mucho más baratas que los medicamentos terminados, sino que también se pueden almacenar durante períodos mucho más largos: con las pruebas y los análisis, se pueden conservar durante más de cinco años.

La segunda es garantizar que las reservas puedan suministrar los medicamentos que realmente se necesitan en caso de crisis. Como las API se pueden convertir en una amplia gama de productos acabados y en diferentes dosis, las reservas de SAPIR son mucho más flexibles a la hora de satisfacer esas necesidades.

Renovación de la fabricación nacional

Si bien el SAPIR proporciona los principales ingredientes medicinales esenciales para una crisis, debemos seguir abordando el propio proceso de fabricación. Nuestro sistema de fabricación farmacéutica no está diseñado para hacer un uso eficiente de las API. Para empeorar las cosas, el proceso actual del país es caro y puede tener un impacto adverso significativo en el medio ambiente. Para arreglar la peligrosa ruptura de la cadena de suministro, debemos reimaginar una solución nacional integral para convertir las API en medicamentos terminados de vital importancia y, al mismo tiempo, reducir los costes y el desperdicio y mejorar la calidad y el rendimiento.

Históricamente, la industria farmacéutica se ha basado en un proceso gradual para fabricar los medicamentos, lote por lote. Esto significa que para fabricar un medicamento o su ingrediente activo, se debe completar cada paso individual para empezar el siguiente. Cada lote de producción puede implicar muchos pasos, que requieren muchas máquinas, líneas de fabricación y equipos diferentes para crear un producto acabado. Se trata de un proceso anticuado que suele resultar caro, tanto desde el punto de vista financiero como medioambiental.

Deberíamos priorizar los nuevos enfoques que pasen de un modelo de fabricación por lotes a un modelo de fabricación continua para reducir los costes, mejorar la calidad, reducir la huella ambiental y permitir que los programas de fabricación se amplíen rápidamente. Innovaciones como química de flujo — donde una reacción química se lleva a cabo mediante un proceso ininterrumpido y continuo, y otros tecnologías de fabricación avanzadas permiten una producción más rápida de las API de medicamentos esenciales y reducir los costes de fabricación. Esto permite a los productores estadounidenses ser competitivos con los fabricantes extranjeros de API y permite un mayor control de la calidad de los productos y la capacidad de responder rápidamente a la demanda, con una reducción sustancial del impacto ambiental.

Siendo realistas, las compañías farmacéuticas se van a mostrar reacias a hacer la transición a estas nuevas tecnologías de fabricación debido a la importante inversión inicial y a los recursos necesarios. La manera más eficaz de acelerar este cambio de paradigma necesario es que los fabricantes trabajen juntos y que el gobierno de los EE. UU. subvencione y catalice el cambio de la fabricación por lotes a la fabricación continua. De este modo, los Estados Unidos estarán en una mejor posición para reorientar su cadena de suministro de medicamentos esenciales.

Además, los sectores público y privado deberían trabajar juntos para crear una red de TI compartida basada en la nube que permita a los fabricantes y los hospitales obtener información en tiempo real sobre las necesidades y la escasez. Este sistema permitiría a todas las partes trabajar juntas para abordar los desafíos de la oferta y la demanda y gestionar los inventarios.

La renovación de la cadena de suministro y el almacenamiento de medicamentos esenciales podrían tener importantes beneficios económicos y de salud que van más allá de crisis poco frecuentes como la pandemia. Salvaría el cientos de millones de dólares que los hospitales estadounidenses pagan cada año para hacer frente a la escasez, incluida la que se produce en los hospitales infantiles.

La atención de los niños estadounidenses se ve afectada innecesariamente por la escasez de medicamentos esenciales, que a veces pone en peligro la atención de los pacientes, frustra a los médicos y aumenta los costos e ineficiencias de las farmacias de los hospitales. Con opciones limitadas y sin acceso a los medicamentos que necesitan sus pacientes, los hospitales infantiles suelen necesitar comprar dosis para adultos de ciertos medicamentos para tratar a sus pacientes, desechando gran parte de las porciones no utilizadas. El SAPIR y la adición de una capacidad de fabricación moderna y continua permitirían producir de forma económica dosis pediátricas de medicamentos comunes en los Estados Unidos, eliminando los costes y el despilfarro innecesarios que existen ahora.

Las cadenas de suministro globales son cruciales, pero rara vez se notan hasta que algo rompe un eslabón de la cadena. Al cambiar la cadena de suministro para que incluya una reserva nacional de los principales ingredientes de los medicamentos esenciales y procesos de fabricación avanzados, podemos asegurarnos de que el país nunca más se quede sin medicamentos esenciales esenciales.