El desafío de reconstruir las cadenas de suministro nacionales de EE. UU.

La escasez de suministros médicos, semiconductores y otros bienes y materiales esenciales durante la pandemia de la COVID-19 ha puesto de manifiesto drásticamente las vulnerabilidades de las cadenas de suministro mundiales. Funcionarios del gobierno de los Estados Unidos han estado llevando a cabo La orden ejecutiva del presidente Biden proponer soluciones a los riesgos que estas redes representan para cuatro áreas específicas (productos farmacéuticos, materiales estratégicos como minerales de tierras raras, semiconductores y baterías de gran capacidad) y seis sectores de la economía (defensa, salud pública, tecnología de las comunicaciones, energía, transporte y producción de alimentos). Creemos que descubrirán que una causa fundamental es la erosión de los Estados Unidos». bienes comunes industriales» — las capacidades nacionales necesarias para apoyar el desarrollo y la producción de muchos productos que se consideran fundamentales para los intereses de los Estados Unidos.

Abordar esta caída requiere apreciar los factores relacionados tanto con la oferta (la capacidad industrial para fabricar estos productos) como con la demanda (la forma en que se compran y venden estos productos). Para ilustrar ambos desafíos, describimos los esfuerzos de Shawmut, un productor de textiles avanzados, con sede en Massachusetts, para ayudar a satisfacer la creciente necesidad de mascarillas y batas de hospital N95 durante la pandemia. La experiencia de Shawmut ofrece una visión de cómo la dificultad de reconstruir las capacidades nacionales puede depender de un conjunto complejo de factores, como la salud de los sectores manufactureros adyacentes y los cambios en las prácticas reguladoras y de compra.

La reconstrucción de un bien común débil debe empezar por las importaciones

La fabricación de cualquier producto requiere un suministro de materias primas, así como las habilidades y las herramientas de producción necesarias para convertir esos insumos en productos. Cuando un país tiene un patrimonio industrial sólido, una empresa puede recurrir a proveedores nacionales de materiales, fabricantes de equipos y herramientas de producción y a una fuerza laboral que tenga las habilidades necesarias para gestionar esos procesos. Pero los fabricantes estadounidenses deslocalizaron una cantidad significativa de la producción en campos como la electrónica ya en la década de 1970, y este enfoque se expandió drásticamente a los equipos de tecnología de la información (TI) y comunicaciones en la década de 1990 y a amplios sectores de la industria a principios de la década de 2000. Esta tercerización en el extranjero estuvo acompañada de un movimiento de proveedores que optaron por seguir a sus clientes en el extranjero, lo que provocó una pérdida generalizada de puestos de trabajo estadounidenses en diseño y producción.

El impacto del debilitamiento de los bienes comunes se puede ver en los esfuerzos de Shawmut por responder a un llamamiento urgente de líderes empresariales y funcionarios del gobierno estatal de Massachusetts para que le pusieran mascarillas N95 a principios de la pandemia. Los N95 son respiradores filtrantes que utilizan una tela no tejida de polipropileno fabricada mediante un proceso de fusión por soplado. Las fibras fundidas se depositan al azar en una lámina y se cargan electrostáticamente para formar un material filtrante muy eficiente, parecido a un tejido. A continuación, el material del filtro se suelda ultrasónicamente a una copa termoformada para crear la parte de la máscara que se ajusta al rostro. A esto le sigue un proceso de montaje que añade correas para la cabeza, una pinza nasal de aluminio, espuma nasal y las marcas necesarias para indicar que el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) ha aprobado el producto.

Al intentar estar a la altura de las circunstancias, Shawmut tuvo que enfrentarse a dos desafíos: encontrar fuentes de material filtrante fundido y componentes auxiliares y adquirir un equipo de producción automatizado para la fabricación y el montaje de la propia máscara. No es sorprendente que China sea el principal productor de tejidos fundidos gracias a la escala y el alcance de su industria textil. Cuando la industria de la confección se trasladó a Asia a principios de la década de 2000, los productores de tejidos fundidos también actuaron para estar cerca de esos clientes. Incluso los fabricantes nacionales estadounidenses de mascarillas dependen en gran medida de fuentes chinas —incluidas sus instalaciones cautivas en China— para obtener parte de su fibra fundida. Aunque había algunas fuentes nacionales de tela fundida, ningún fabricante podía ofrecer a Shawmut ninguna capacidad cuando la necesitaba.

Shawmut también se esforzó por encontrar fuentes estadounidenses de componentes para mascarillas, como materiales moldeables en forma de copa, correas elásticas y tiras de aluminio con revestimiento especial para el puente nasal. Todos estaban disponibles en numerosos proveedores en China, pero desarrollar una fuente nacional llevó meses de prueba y error.

El vacío en la capacidad nacional de fabricación de herramientas era aún más difícil. Shawmut pudo adquirir una línea de telas fundidas de Reifenhäuser (Alemania) con un calendario de entrega «acelerado» de siete meses, pero no había ningún proveedor de equipos de montaje de mascarillas N95 en los Estados Unidos o Europa. Con la mayor parte de la capacidad mundial de producción de mascarillas en China, los proveedores de equipos también se habían mudado allí.

Shawmut pudo identificar a cinco proveedores chinos que ofrecían equipos automatizados con plazos de entrega de entre 30 y 45 días, pero adaptar el equipo a su línea de Massachusetts fue un desafío debido a la escasez de experiencia en ingeniería de automatización en los Estados Unidos. Llevó meses reconfigurar, depurar y mejorar el nuevo equipo, aunque los ingenieros de Shawmut finalmente lo pusieron en funcionamiento. Para noviembre de 2020, Shawmut había instalado una capacidad de fusión para producir 180 millones de mascarillas al año, puso en marcha la primera de sus 17 líneas de montaje de mascarillas y presentó muestras al NIOSH para su análisis y aprobación reglamentaria.

Es importante señalar que Shawmut tuvo que importar materiales y equipos de producción y tuvo que empezar con relativamente poco contenido local, tal como lo hizo China en las últimas tres décadas al entrar en nuevos mercados. La lección para los funcionarios y líderes empresariales estadounidenses: se necesitan muchos años para desarrollar capacidades localizadas, especialmente en la creación de herramientas, y restaurar esas capacidades una vez perdidas puede ser al menos tan difícil como crearlas desde el principio.

Cuando los sectores adyacentes comparten un bien común, la reconstrucción es más fácil

La experiencia de Shawmut en la fabricación de batas de hospital durante la pandemia fue muy diferente a la de la N95 e ilustra cómo las capacidades de un bien común pueden afectar a varios sectores. En los primeros días de la pandemia, la empresa recibió una llamada para ayudar a un proveedor de la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias (FEMA), que solicitó suficiente tela para fabricar decenas de millones de batas aislantes que se necesitaban con urgencia. Como uno de los relativamente pocos productores textiles que quedaban en los Estados Unidos, Shawmut pasó a dedicarse a los textiles avanzados utilizados por los fabricantes de automóviles para componentes interiores, como asientos y cabezas de techo. Como los fabricantes de automóviles confían en la producción justo a tiempo y los componentes interiores son voluminosos y costosos de enviar, los proveedores de estos componentes se encuentran cerca de las instalaciones de ensamblaje de vehículos.

Aunque las batas aislantes suelen estar hechas de tejidos tejidos, no había suficientes telares en los Estados Unidos para satisfacer el aumento de la demanda al principio de la pandemia. Shawmut ideó un producto alternativo hecho de un tejido de punto ligero. Con el aumento de la demanda, contactó a varios pequeños productores textiles especializados para complementar su capacidad interna de tejido, acabado y laminación. También trabajó con un productor de espuma de poliuretano para crear una variante del tejido para batas que pudiera procesarse en las siete líneas de laminación de automóviles de alto rendimiento de la empresa. La coalición de Shawmut estaba formada por un total de 25 firmas.

La Agencia Logística de Defensa de los Estados Unidos (DLA) sustituyó entonces a la FEMA y emitió una solicitud de propuestas para batas acabadas. Debido a la apremiante necesidad, Shawmut decidió dedicar sus esfuerzos a la fabricación de batas acabadas. Amplió su coalición para incluir tanto a una modista de alta costura en Nueva York como a un fabricante de trajes de escalada de alta gama en Oregón para ayudar en el diseño de estampados y la producción de prendas, así como a un fabricante de tapicería, un proveedor de uniformes militares y una empresa de colchones (entre otros) para complementar la capacidad de costura.

Paralelamente, Shawmut ideó un novedoso proceso de soldadura para ensamblar batas internamente mediante prensas diseñadas y fabricadas por sus equipos de ingeniería y mecánica, que normalmente trabajaban en líneas de procesamiento textil. La operación interna de batas de Shawmut pasó de empezar de pie a una tasa de producción de 350 000 batas al mes en poco más de 90 días, con la capacidad de volver a duplicar o triplicar la producción con poca antelación. Entre telas y prendas acabadas, Shawmut y sus socios de la coalición apoyaron la producción de 11 millones de batas aislantes que se necesitaban con urgencia, y la mayoría de ellas se produjeron durante las primeras fases de la pandemia para hacer frente a la grave escasez.

A diferencia de sus esfuerzos por fabricar las máscaras N95, la experiencia de Shawmut con batas pone de relieve un punto importante: un bien común industrial generalmente abarca sectores. A pesar de que la mayor parte de la industria textil estaba deslocalizada de los Estados Unidos a mediados de la década de 2000, aún existían capacidades nacionales residuales debido a los productores que operaban en mercados especializados. Además, el Enmienda Berry, que da preferencia a la fibra y los tejidos producidos, fabricados o cultivados en el país para las adquisiciones del Departamento de Defensa (DoD) de los Estados Unidos, ayudó a preservar algunas capacidades de fabricación local.

Como el cierre de las empresas a causa de la pandemia había dejado inactiva la capacidad en todos los ámbitos, Shawmut pudo crear una cadena de suministro nacional de empresas con las capacidades necesarias. Esta capacidad de respuesta ilustra el impacto de una base de suministro compartida en todos los sectores de productos, una característica importante de un bien común. Para garantizar que esa respuesta sea posible en otros contextos, los funcionarios estadounidenses deberían ir más allá de las seis áreas mencionadas en la orden ejecutiva del presidente Biden e identificar las superposiciones importantes entre los sectores y las bases de habilidades compartidas. Esta evaluación ayudaría a identificar las capacidades que están en declive y necesitan apoyo en una amplia franja de la economía.

Una cadena de suministro más resiliente es más cara

Las cadenas de suministro que dependen de una variedad diversa de fuentes son más resilientes, pero también es probable que sean más caras si se espera incluir a los fabricantes nacionales con costes más altos. Como ejemplo, la decisión de la India de prohibir la exportación de 26 medicamentos e ingredientes de medicamentos en febrero de 2020 provocó protestas en los Estados Unidos; al mismo tiempo, los compradores de productos farmacéuticos estadounidenses no estaban dispuestos en gran medida a pagar más por la garantía de un suministro nacional.

Estos resultados se deben en parte a la forma en que se compran estos productos. Muchos productos médicos que escaseaban durante la pandemia pasan por las organizaciones de compras grupales (GPO) y la consolidación ha aumentado el poder adquisitivo de esas empresas. Tres gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM), GPO para la compra de productos farmacéuticos, controlan aproximadamente el 80% de los genéricos estadounidenses comprados. La razón de ser de estas organizaciones es reducir los precios, no garantizar el suministro nacional. Su énfasis en los precios impulsa las compras a fabricantes extranjeros, principalmente en la India y China, que o tienen puestos de menor coste o se benefician de subsidios del gobierno.

Shawmut se enfrentó a un desafío similar. La adquisición de equipos de protección personal (EPP) normalmente se realiza a través de GPO, como Premier, Vizient, Intalere (que Vizient está adquiriendo) y la Iniciativa del sector de compras grupales de atención médica (HGPII) de HealthTrust. Controles de primer nivel más de 67 000 millones de dólares en las compras, HPGII representa 45 000 millones de dólares, y Vizient afirmaciones para atender a más del 50% de los proveedores de cuidados intensivos de EE. UU., al 95% de los centros médicos académicos y a más del 20% de los proveedores ambulatorios, lo que en conjunto representa 100 000 millones de dólares en compras anuales.

Como es el caso de los PBM, existen para reducir los costes e históricamente no han estado dispuestos a pagar una prima por el abastecimiento nacional. Hasta que sus clientes les digan lo contrario, su misión seguirá siendo centrarse en ofrecer el menor coste. Los compradores también preferían a los proveedores con los que ya tenían relaciones y que podían ofrecer las entregas que se necesitaban urgentemente a cambio de comprometerse con contratos de suministro a largo plazo. Aunque este puede ser un curso de acción razonable para ambas partes, dificulta mucho la vida de los nuevos proveedores nacionales.

Shawmut tramitó todos los pedidos emitidos en virtud de su contrato de emergencia con la Agencia de Logística de Defensa. Aunque la duración del contrato era de un año y Shawmut esperaba recibir nuevos pedidos, la agencia dijo que ya no tenía demanda de vestidos. La producción de Shawmut se detuvo el 15 de febrero de 2021, solo 140 días después de la adjudicación original, lo que provocó despidos para su fuerza laboral y la de otros miembros de su coalición.

Este rápido giro de los acontecimientos pone de relieve otro problema: los fabricantes de los países de bajo coste pueden vender en los mercados de exportación, mientras que un fabricante estadounidense con costes más altos tendrá dificultades para competir y tendrá que depender principalmente de la demanda nacional con precios más altos. Shawmut pasó a ser un productor de swing al que se le pidió que produjera durante una emergencia. Pero una vez que los proveedores existentes pudieron ponerse al día, tuvieron dificultades para conseguir negocios de seguimiento.

La lección: si Estados Unidos quiere capacidad nacional, tendrá que encontrar la manera de hacer que el modelo de negocio de la producción nacional sea sostenible. La legislación que amplió la enmienda Berry al PPE es un enfoque. Seguiría el enfoque adoptado por otros países. Por ejemplo, Medicom, un productor canadiense que importa máscaras y batas de China, fue recientemente adjudicó un contrato de volumen fijo de 382 millones de dólares y 10 años del Gobierno canadiense para producir 50 millones de mascarillas al año en Canadá como incentivo para construir una fábrica nacional de N95. Medicom recibió un acuerdo similar del gobierno del Reino Unido.

Las compras del gobierno, tanto para el uso continuo como para el reabastecimiento rutinario de una reserva nacional estratégica, podrían centrarse en la producción nacional para garantizar una demanda estable y predecible de la producción estadounidense a pesar de cualquier aumento de precio. Esta estabilidad permitiría a los fabricantes planificar, amortizar sus inversiones y contratar y retener al personal clave. Los créditos fiscales, los reembolsos u otros incentivos para los hospitales y GPO del sector privado podrían utilizarse para fomentar una mayor demanda nacional de EPP y abrir los canales de distribución.

Las agencias reguladoras tienen que trabajar en asociación

Otro desafío al que se enfrentan Shawmut, y los nuevos proveedores en general, tiene que ver con el entorno regulador. Las batas de hospital están clasificadas del nivel 1 al nivel 4, según el ANSI/AAMI PB70 estándar para el equipo de protección personal y se debe comprobar su rendimiento como barrera contra líquidos. Los niveles 3 y 4 se utilizan para aplicaciones quirúrgicas, y se clasifican como Dispositivos médicos de clase II. Los fabricantes deben presentar una notificación 510 (k) previa a la comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos al menos 90 días antes de la comercialización de dichos productos. El proceso de presentación es complejo, tarda unos seis meses en aprobarse y la preparación de la solicitud puede costar 100 000$ o más.

Esta presentación 510 (k) permite a la FDA determinar si un dispositivo equivale a uno que ya está en el mercado y, por lo tanto, su uso es aceptable. Pero cuando la Agencia de Logística de Defensa solicitó ofertas para batas desechables de nivel 3 y 4 a finales del verano de 2020, no recibió ninguna propuesta de los fabricantes nacionales que ya tenían las aprobaciones 501 (k) necesarias, y de firmas nacionales como Shawmut, que aún no tenían la aprobación 510 (k) en ese momento, no pudieron hacer ofertas. Por lo tanto, la agencia volvió a los proveedores chinos para comprar millones de batas de nivel 3 y 4.

El proceso de aprobación reglamentaria de las mascarillas N95 también fue frustrante. Tras fabricar su primera máscara, Shawmut presentó muestras al NIOSH para su análisis y aprobación. El proceso de aprobación se resume en 81 páginas documento, que pretendía aclarar el proceso de aprobación en virtud del Código Federal 42 CFR parte 84 . A pesar de que Shawmut era un fabricante mundial con nueve plantas de fabricación registradas según la ISO (dos de las cuales también están registradas por la FDA), la NIOSH exigió una auditoría detallada de los sistemas de calidad y la documentación de la empresa. Las mascarillas de Shawmut superaron con creces los estándares del NIOSH, pero la empresa no recibió la aprobación hasta el 19 de febrero de 2021, casi tres meses después de su presentación. Mientras tanto, la inversión de Shawmut en equipo permaneció inactiva. A diferencia del caso de las vacunas contra la COVID-19, no había ninguna urgencia aparente en torno a establecer nuevas fuentes nacionales de mascarillas N95.

De cara al futuro, los responsables políticos deberían considerar cómo los procesos regulatorios favorecen a los productores actuales, la mayoría de los cuales se encuentran fuera de los Estados Unidos. Puede imaginarse que para los productos que se necesitan con urgencia, se podrían acelerar las pruebas, como fue el caso de la rápida revisión y concesión por parte de la FDA de la autorización de uso de emergencia de tres vacunas contra la COVID-19. Al igual que con otras medidas necesarias para apoyar el desarrollo de los proveedores nacionales, los esfuerzos por racionalizar el proceso regulador requerirán la inversión de recursos adicionales.

Un problema multifacético

La pandemia provocó innumerables esfuerzos en universidades, hospitales y empresas de los Estados Unidos para fabricar productos, como el EPP fabricado por Shawmut, de forma ad hoc. Sin embargo, como ocurrió con Shawmut, muchos diseños innovadores no recibieron el apoyo generalizado de los compradores y los reguladores. Incluso cuando los fabricantes son capaces de superar los desafíos del lado de la oferta para reconstruir la capacidad nacional, los obstáculos creados por los compradores que siguen confiando en la búsqueda del precio más bajo y los reguladores que no están dispuestos a reconsiderar los procesos burocráticos suelen resultar demasiado difíciles de superar. A falta de cambios y apoyo adicional, los innovadores que se dedicaron a ayudar durante la pandemia de la COVID-19 pueden estar menos inclinados a hacer lo mismo la próxima vez que se les pida.

No recomendamos que los Estados Unidos ni ningún país traten de ser autosuficientes en todo; hay demasiados beneficios como para obtener del abastecimiento global. Pero al prepararse para la próxima crisis, vale la pena entender por qué un país con tantos recursos como los Estados Unidos tardó y, en muchos casos, fue incapaz de responder a las necesidades básicas y críticas. El objetivo debería ser fomentar las capacidades nacionales que permitan al país hacer frente a una crisis prolongada, como una pandemia.