Un modelo comprobado para combatir la escasez de medicamentos en EE. UU.

La escasez de medicamentos ha sido un problema crónico en los Estados Unidos durante más de una década. UN informe recién publicado de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP) muestra que la escasez de medicamentos está en un nivel sin precedentes, con más de 300 medicamentos esenciales que escasean. Actualmente, a nivel nacional, estamos viendo una aguda exacerbación de la escasez, ya que varios fabricantes tienen problemas de calidad, lo que hace que abandonen el mercado de forma permanente o temporal.

Un modelo existente está demostrando que este problema se puede superar. Sus elementos incluyen evitar a los intermediarios, lo que puede contribuir a la inestabilidad de los precios y el suministro mediante la creación de un proveedor cuya misión sea prestar servicios a los sistemas de salud; hacer que los hospitales celebren contratos de compra y suministro a largo plazo con esa entidad; y fijar precios a los medicamentos sobre la base del coste adicional.

Estos son algunos de los elementos del modelo que emplea Civica Rx, una organización sin fines de lucro y sin acciones con sede en Utah y sus sistemas de salud miembros de EE. UU. Se fundó para proporcionar medicamentos genéricos antiguos pero de uso frecuente que escasean. Los sistemas de salud miembros han tomado medidas para mitigar el riesgo de escasez cambiando la forma en que compran los medicamentos esenciales. Este modelo ofrece a otros hospitales o sistemas de salud una guía sobre cómo ellos también podrían crear e implementar una estrategia para evitar la escasez.

El impacto de la persistente escasez de medicamentos

Los medicamentos contra el cáncer están entre los productos que más preocupan en la actualidad, pero hay escasez de todas las categorías de medicamentos genéricos. Los medicamentos inyectables estériles se ven especialmente afectados, debido a la complejidad de su fabricación y a sus bajos márgenes de beneficio.

La escasez de medicamentos puede afectar directamente a la salud del paciente, generar disrupción en la atención que recibe el paciente y provocar la cancelación o el retraso de los procedimientos. El uso de medicamentos alternativos puede requerir cambios en el tratamiento del paciente y puede aumentar el riesgo de error de medicación o provocar una atención subóptima.

La escasez de medicamentos también consume una enorme cantidad de tiempo para el personal de la farmacia y el hospital en su intento de encontrar nuevos proveedores o alternativas a los medicamentos que escasean. Una encuesta sobre el sector indicó que la escasez cuesta a los hospitales aproximadamente 360 millones de dólares al año solo en costes laborales. Y, si bien los bajos márgenes de beneficio de los medicamentos genéricos suelen ser la causa de las fallas de suministro, una vez que se produce una escasez, los precios suben y aumentan los costes.

El modelo Civica

Establecido en 2018 por parte de los sistemas de salud y las filantropías, Civica Rx es la única compañía farmacéutica creada específicamente para abordar la escasez de medicamentos inyectables estériles genéricos. Tras más de una década de escasez crónica, sus organizaciones fundadoras reconocieron que el mercado no se autocorregía y que se necesitaba un enfoque diferente, y crearon Civica, con la misión de ofrecer un suministro seguro, estable y asequible de medicamentos genéricos esenciales a los pacientes estadounidenses.

El número de miembros del hospital de Civica ha crecido hasta 55 sistemas de salud, que representan un tercio de las camas de hospital con licencia en los Estados Unidos. Los hospitales participantes son grandes y pequeños, urbanos y rurales, sin fines de lucro y con fines de lucro. Hasta la fecha, Civica ha suministrado 175 millones de envases de medicamentos inyectables estériles genéricos y actualmente ofrece más de 80 medicamentos diferentes como anestésicos locales y generales y agentes de reversión de los opioides.

Civica entrega medicamentos que escasean o corren un alto riesgo de escasez. Los elige un comité de médicos y farmacéuticos de los hospitales participantes. Estos medicamentos suelen ser medicamentos más antiguos, de bajo costo, pero esenciales. No son los productos con la mayor rentabilidad de la inversión, sino los medicamentos necesarios para brindar atención todos los días en los hospitales de todo el país.

Como su misión es prevenir la escasez, varias características del «modelo Civica» difieren de las de la cadena de suministro de medicamentos genéricos tradicional y podrían inspirar mejoras en el sistema estadounidense en general. En particular:

• Civica firma contratos de compra y suministro a largo plazo que añaden estabilidad al mercado.
• Civica contrata directamente con los hospitales, y no a través de intermediarios, lo que puede contribuir a la inestabilidad de los precios y el suministro.
• Civica tiene como objetivo hacer un inventario intermedio de seis meses de cada medicamento para garantizar la continuidad del suministro.
• Civica hace hincapié en el abastecimiento estadounidense siempre que es posible, con la Unión Europea y Canadá como segunda opción. Los medicamentos o ingredientes farmacéuticos activos terminados no provienen de China a menos que no haya otra opción.
• Civica lleva a cabo una auditoría de calidad intensiva de los posibles proveedores y revisa continuamente los parámetros clave para mantener un suministro adecuado y reducir el riesgo de escasez de medicamentos.
• Todos los medicamentos se venden con el mismo precio en todos los hospitales participantes. Los precios se mantienen estables incluso cuando el medicamento escasea.
• Civica ha creado un nuevo inyectable estéril de última generación planta de fabricación en Petersburg, Virginia, y está desarrollando sus propias aplicaciones de medicamentos genéricos para garantizar aún más el suministro de los medicamentos esenciales.

El modelo Civica ya ha demostrado sus beneficios. Veinte de los 25 mejores medicamentos Los fabricantes o distribuidores de Civica tienen escasez actualmente en todo el país, pero Civica es capaz de proporcionar el suministro sin interrupciones. Cuando un tornado en 2023 azotó un centro de Carolina del Norte que fabricaba medicamentos genéricos, la cartera de Civica incluía 21 productos que coincidían con los productos producidos en esa planta. Civica informó inmediatamente a los hospitales miembros que podían proporcionar el doble del volumen comprometido para los 21 medicamentos.

Un buen ejemplo: la insulina

Durante los últimos 20 años, el precio medio de lista de la insulina ha aumentado alrededor de un 11% cada año, con insulina per cápita anual cuesta cerca de 6.000 dólares. Muchos de los que menos pueden pagar la insulina —las personas sin seguro o con seguro insuficiente que se ven obligadas a pagar precios de lista— están racionando la insulina a medida que poco a poco se hunden en problemas de salud y pobreza.

Parte de la ayuda ha venido de la Ley de Reducción de la Inflación, que limita los gastos de bolsillo en insulina con un suministro de 35 dólares al mes de cada producto de insulina cubierto por un plan de la Parte D de Medicare, con límites similares para los gastos de bolsillo de la insulina suministrada en virtud de la Parte B, y reduce los gastos de bolsillo en medicamentos en Medicare de otras maneras. Estas disposiciones harán que la insulina sea más asequible para las personas cubiertas por Medicare, pero no para todos.

Civica también está tomando medidas para abordar este problema. Está trabajando para lanzar al mercado tres versiones biosimilares genéricas de la insulina (glargina, lispro y aspart) que representan alrededor del 80% de las recetas de insulina en los Estados Unidos. La empresa reducirá drásticamente el precio de mercado de la insulina al introducir su insulina a un precio bajo y sostenible: no más de 30 dólares por vial o 55 dólares por un paquete de cinco bolígrafos precargados. Civica no solo publicará sus precios mayoristas (un modelo que Civica sigue hoy con más de 80 medicamentos que suministra a los hospitales estadounidenses), sino que también publicará un precio máximo de venta en sus envases y en su página web para que los pacientes sepan si el precio que pagan en el mostrador de la farmacia es un precio justo.

Quizás lo más importante es que Civica no participará en ningún plan de descuentos. Tanto la insulina de acción rápida como la basal están entre los medicamentos con mayores descuentos en Estados Unidos. Cada año, los pacientes con diabetes pagan mucho más de lo que deberían por la insulina. Lo mismo ocurre con otros medicamentos. Estos sistémicos sobrepagos las empresas de gestión de prestaciones de farmacia los recaudan a los pacientes en el mostrador de la farmacia minorista y los «reembolsan» en la parte final a mayoristas, pagadores y empleadores, y cada segmento de la cadena de suministro se queda con su parte.

Estos «intermediarios» del mercado actual de la insulina crearon la autopista entre los fabricantes de medicamentos y los pacientes, y luego, tras consolidar su poder de mercado, estos «intermediarios» se convirtieron en «hombres de caminos», cobrando cada vez más peajes a pacientes y familiares desesperados que ya están lidiando con una enfermedad crónica que domina sus vidas.

Tal vez como era de esperar, después de que Civica anunciara sus planes de insulina, varios proveedores importantes de insulina en los Estados Unidos anunciado precios drásticamente más bajos de su insulina, al menos durante un período de tiempo.

Se necesitan más cambios

Es importante reconocer que la escasez crónica de medicamentos se ha convertido ahora en un resultado incorporado del sistema actual. Las tendencias del mercado y la reanudación de las inspecciones de control de calidad de las instalaciones de fabricación de medicamentos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos tras la pandemia de la COVID-19 significan que es más probable que la escasez aumente que disminuya en los próximos años. Esto se debe a que la causa inmediata de la mayoría de la escasez de medicamentos inyectables estériles son los problemas de calidad en la fabricación de la forma de dosificación acabada.

Pero también se reconoce ampliamente que la causa principal es el bajo coste de estos productos, que reduce el incentivo o la capacidad de los fabricantes para invertir en instalaciones de fabricación de calidad o más nuevas y lleva la producción en el extranjero a mercados con salarios bajos, donde los problemas de calidad proliferan y la presencia de la FDA es menos constante.

Respuestas políticas a la escasez de medicamentos debería centrarse en cambiar el sistema actual, que favorece la adquisición al precio más bajo posible antes que la resiliencia de la oferta. Si bien los hospitales miembros de Civica han tomado medidas directas para reducir el riesgo de escasez, muchos otros aún no las han tomado.

Poner a los pacientes primero

Los modelos de negocio innovadores, como los de Civica, pueden conducir a nuevos mercados y reparar las antiguas y aparentemente intratables deficiencias del mercado. El objetivo de Civica es generar un retorno social, mejorar la fiabilidad y la asequibilidad de los medicamentos y aliviar el sufrimiento humano. Espera demostrar que existen soluciones de mercado que anteponen las necesidades del paciente y que pueden ayudar a moderar los efectos de un capitalismo que no se deja llevar por las nociones del bien y el mal.