Cómo las compañías farmacéuticas juegan con el sistema para mantener los medicamentos caros

Ayudo al sistema hospitalario de la Universidad de Utah a gestionar sus presupuestos de medicamentos y sus políticas de consumo de medicamentos, y en 2015 me sorprendió. El coste anual de un solo medicamento en la farmacia para pacientes hospitalizados se disparó de 300 000 a 1,9 millones de dólares. Eso se debe a que el fabricante del medicamento Valeant aumentó repentinamente el precio de isoproterenol, de 440 a aproximadamente 2.700 dólares por dosis.

El isoproterenol es un fármaco para el corazón. Ayuda con los ataques cardíacos y el shock y actúa para mantener alta la presión arterial del paciente. Con la repentina subida de precios, nos vimos obligados a eliminar el isoproterenol de nuestros 100 carritos de emergencia. En cambio, almacenamos las cajas de respaldo de las farmacias, ubicadas en cada planta de nuestros hospitales, para tener el medicamento vital a mano si lo necesitabas. Teníamos que minimizar los costes sin afectar a la atención de los pacientes.

Este tipo de inflación arbitraria e impredecible no es sostenible. Y no es la forma en que se supone que deben funcionar las cosas en los Estados Unidos. El isoproterenol es un medicamento que ya no está protegido por una patente. Teóricamente, cualquier compañía farmacéutica debería poder crear una versión genérica y venderla a un precio competitivo. Deberíamos haber tenido otras opciones para comprar un ejemplar de la competencia por 440 dólares o menos. Pero eso no está sucediendo como debería. La promesa de los medicamentos genéricos se aleja cada día más de la realidad. Como considere el Senado de los Estados Unidos La elección del presidente Donald Trump para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos, ahora es el momento de volver a centrar los esfuerzos en los medicamentos genéricos.

Cómo se supone que funcionan los genéricos

El 1984 Ley de competencia de precios de medicamentos y restauración de los plazos de las patentes otorgó a las compañías farmacéuticas protecciones exclusivas para innovar un nuevo medicamento. Si dieron vida a una nueva terapia, disfrutaron de la protección de las patentes para monopolizar el mercado de manera efectiva. Esa fue la payoff de asumir el alto riesgo y los altos costes del desarrollo de nuevos fármacos.

Pero una vez que la patente y la titularidad exclusiva en el mercado venzan, la legislación fomentó la competencia en beneficio de los consumidores. Cualquier compañía farmacéutica podría fabricar versiones sin marca del mismo medicamento, los llamados «genéricos». Y durante un tiempo, el sistema funcionó bien.

Ya no. El sistema que pretendía recompensar a las compañías farmacéuticas por sus innovaciones, pero, finalmente, proteger a los consumidores, se infringe sistemáticamente. Las compañías farmacéuticas están frustrando la competencia mediante una serie de tácticas y el resultado son precios altos, poca o ninguna competencia y problemas con la calidad de los medicamentos.

Las formas en que las empresas detienen los genéricos

Una de las formas en que los fabricantes de medicamentos de marca impiden la competencia es simple: dinero en efectivo. En los llamados» pagar por retraso» acuerdos, una compañía de medicamentos de marca simplemente paga a una compañía de genéricos para que no lance una versión de un medicamento. La Comisión Federal de Comercio estima que estos pactos cuestan a los consumidores y contribuyentes estadounidenses 3,5 mil millones de dólares más en costos de medicamentos cada año.

Las «peticiones ciudadanas» ofrecen a las compañías farmacéuticas otra forma de retrasar la aprobación de los genéricos. Piden a la Administración de Alimentos y Medicamentos que retrase la tramitación de una solicitud de medicamento genérico pendiente. Por ley, la FDA está obligada a priorizar estas peticiones. Sin embargo, los ciudadanos que presentan quejas no son personas, son corporaciones. La FDA dijo recientemente que los fabricantes de medicamentos de marca presentaron El 92% de todas las peticiones ciudadanas. Muchas de estas peticiones se presentan cerca de la fecha de caducidad de la patente, lo que limita de hecho la posible competencia durante otros 150 días.

Los «genéricos autorizados» son otra táctica para limitar la competencia. En realidad, no son productos genéricos; son el mismo producto que vende con un nombre genérico la empresa que vende el medicamento de marca. ¿Por qué? Por ley, la primera empresa de genéricos que comercialice un medicamento tiene un período de exclusividad de 180 días. Durante este tiempo, ninguna otra empresa puede comercializar un producto genérico. Pero a la empresa cuya patente vence no se le prohíbe lanzar un «genérico autorizado». Al vender un medicamento que ya fabrican con un nombre diferente, las empresas farmacéuticas amplían su monopolio seis meses más.

Otra forma en que las empresas farmacéuticas frustran los medicamentos genéricos es restringiendo el acceso a las muestras para analizarlos. Los fabricantes de medicamentos genéricos deben poder comprar una muestra de un producto de marca para realizar las pruebas de bioequivalencia. Esto se debe a que tienen que demostrar que pueden fabricar un producto bioequivalente siguiendo las buenas prácticas de fabricación actuales ( CGMP) estándar. Estos fabricantes no necesitan realizar ensayos clínicos como lo hizo la compañía farmacéutica original.

Pero el desarrollador original del medicamento a menudo se niega a vender muestras de medicamentos a los fabricantes de genéricos citando «requisitos de la FDA», con lo que se refiere a los Programa de estrategias de evaluación y mitigación de riesgos. La idea detrás de este programa es buena: dar acceso a los pacientes que se beneficiarán de estos medicamentos personalizados y prohibir el acceso a los pacientes que no se beneficien y que puedan resultar gravemente perjudicados. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos de marca citan estos requisitos con el único propósito de evitar que los genéricos lleguen al mercado.

Problemas con los fabricantes de medicamentos genéricos

Aunque los fabricantes de un medicamento de marca utilizan diversas tácticas para crear barreras a una competencia sana, las compañías de medicamentos genéricos a menudo no ayudan en su propio caso. En 2015, había 267 retiros de medicamentos genéricos: más de uno cada dos días. Estas retiradas del mercado se deben a problemas de calidad, como productos que no se disuelven correctamente, se contaminan o incluso son totalmente falsificados.

Algunas retiradas destacadas han hecho caer la creencia de que los medicamentos genéricos son realmente lo mismo. En 2014, la FDA retiró la aprobación del Budeprion XL 300 — La versión genérica de Teva del Wellbutrin XL de GlaxoSmithKline. Las pruebas mostraron que el medicamento no liberaba correctamente su ingrediente clave, lo que corroboró las afirmaciones de los consumidores de que el genérico no era equivalente. Además, la preocupación por el Lipitor genérico contaminado llevó a la FDA a lanzar una iniciativa de 20 millones de dólares para analizar los productos genéricos y garantizar que son realmente equivalentes desde el punto de vista terapéutico.

En algunos casos, la ley de patentes también choca con las normas de fabricación de la FDA. Por ejemplo, la patente de Novartis para Diovan expiró en 2012. Ranbaxy recibió la exclusividad durante 180 días para el primer producto genérico. Sin embargo, debido a la mala calidad de la fabricación, Ranbaxy no pudo obtener la aprobación final de la FDA para su versión genérica. La FDA prohibió los envíos de productos Ranbaxy a los Estados Unidos. Ranbaxy acabó pagando un Multa de 500 millones de dólares, la mayor sanción que paga una empresa de genéricos por infracciones.

Debido a estos problemas prolongados con la empresa que había ganado la exclusividad, el producto genérico no estuvo disponible hasta 2014. El retraso de dos años costó a Medicare y Medicaid al menos 900 millones de dólares. La mala calidad de la fabricación de Ranbaxy también retrasó otros productos genéricos clave, como Valcyte y Nexium. Irónicamente, era Mylan, implicado en su propia escándalo de precios de medicamentos por su inyector EpiPen para reacciones alérgicas, que presentó la primera demanda ante la FDA despojar a Ranbaxy de su exclusividad. Mylan hizo varios intentos de producir productos genéricos, pero fue anulado en los tribunales.

Formas de arreglar el sistema

Las firmas farmacéuticas utilizan actualmente una serie de tácticas para hacer que sus monopolios temporales sean semipermanentes. Eliminar estas tácticas no va a ser fácil. Aun así, hacerlo cumplirá con el trato que los responsables políticos ofrecieron a los fabricantes de medicamentos y a los consumidores: un temporal monopolio de las ventas para ayudar a pagar el desarrollo de fármacos.

En primer lugar, hay que detener los programas de distribución restrictivos. Las compañías de genéricos también deben poder comprar muestras de estos medicamentos para realizar estudios de bioequivalencia. (Uno) medida para cerrar estas lagunas ya cuenta con el apoyo bipartidista.) Luego, deberían eliminarse los acuerdos de pago por demora, así como la capacidad de la empresa de emitir peticiones ciudadanas con la intención de retrasar la competencia de genéricos.

Fomentar y hacer cumplir normas de alta calidad para los medicamentos también debe ser un imperativo de la industria. Para crear transparencia en torno a la calidad de los medicamentos, la FDA ha propuesto una sistema de calificaciones con letras para fabricantes. En un estudio económico, un funcionario señala que la falta de transparencia «puede haber provocado una situación de mercado en la que los problemas de calidad se hayan hecho lo suficientemente comunes y graves como para provocar escasez de medicamentos».

Otra forma de lograr una mayor transparencia en la calidad de los medicamentos es cambiar las leyes de etiquetado de los productos. Las etiquetas deben indicar el fabricante del medicamento. Actualmente, los hospitales y las farmacias no siempre saben qué empresa fabricó realmente el producto. Esto dificulta basar las decisiones de compra en la calidad.

Los medicamentos genéricos pueden ofrecer grandes beneficios a los pacientes y a los sistemas de salud cuando hay una competencia y una calidad adecuadas. Pero su promesa no se ha cumplido y está costando dinero a los consumidores. Al eliminar los planes de distribución restrictivos, el pago por demora y las peticiones de los ciudadanos, además de ofrecer una mayor transparencia en torno a la calidad, los hospitales, los médicos, los legisladores y los nuevos líderes de la FDA tienen una gran oportunidad. Pueden empezar a revertir el aumento de los costos de la atención médica y garantizar que los estadounidenses tengan acceso a medicamentos de calidad.